Solutions médicales — Injection plastique pour dispositifs de diagnostic in vitro (DIV)

Vous recherchez un partenaire expérimenté en injection plastique pour dispositifs de diagnostic in vitro ?

PMB Plast met à disposition des fabricants du secteur médical son expertise complète : co-conception de pièces, conception et réalisation de moules, injection thermoplastique et assemblage sous atmosphère contrôlée.

Notre maîtrise du process de transformation de matière technique appliqué au monde des dispositifs médicaux de diagnostic In Vitro nous permet de répondre aux exigences les plus strictes : propreté particulaire, biocompatibilité, stabilité dimensionnelle et traçabilité conforme à l’ISO 13485.


Implantée à Pirey, près de Besançon au cœur du pôle microtechnique de Bourgogne-Franche-Comté, PMB Plast accompagne vos projets de dispositifs DIV depuis le prototypage jusqu’à la production série.

Nous garantissons des composants plastiques conformes aux exigences réglementaires du secteur médical.

Vos enjeux

Quels défis rencontrent les fabricants de dispositifs de diagnostic in vitro ?

  • Choix de matières plastiques biocompatibles et compatibles stérilisation (PC, PS, PMMA…).
  • Maîtrise de la contamination particulaire et de la propreté des pièces.
  • Traçabilité complète des lots, depuis la matière première jusqu’au produit fini.
  • Stabilité des procédés pour assurer la reproductibilité des tests in vitro.

Notre expertise

PMB Plast maîtrise l’ensemble de la chaîne de production des composants DIV :

  • Co-conception : assistance technique, DFM, choix matière et analyse fonctionnelle
  • Conception & fabrication de moules : outillages mono ou multi-empreintes
  • Injection thermoplastique : flux laminaire, matières médicales traçables
  • Contrôle et assemblage en atmosphère contrôlée :  ISO 7 / ISO 8
  • Qualification et validation : IQ/OQ/PQ, dossiers techniques et support réglementaire client
     

Cas concrets

Rampe d’évacuation pour dispositif de diagnostic in vitro

PMB Plast a développé une rampe d’évacuation sécurisée pour une machine de diagnostic in vitro, destinée à éliminer de façon fiable des cupules contenant du sang après analyse. L’objectif était d’assurer la séparation complète du contenant et du contenu tout en supprimant tout risque de rétention susceptible de contaminer l’environnement du dispositif.
En l’absence de références existantes, une démarche expérimentale a été menée combinant choix de résines “flame retardant”, conception de géométries spécifiques et essais itératifs sur l’écoulement et la coagulation du sang. Le couple matière / design des nervures a permis d’obtenir une évacuation à 100 %, sans éléments métalliques ni collage, avec une maintenance facilitée et une solution rétro-compatible validée en conditions réelles.

Qu’est-ce qu’un composant de diagnostic in vitro (DIV) ?

Qu’est-ce qu’un composant de diagnostic in vitro (DIV) ?

Pourquoi choisir un partenaire certifié ISO 13485 ?

Pourquoi choisir un partenaire certifié ISO 13485 ?

L’entreprise PMB Plast produit-elle en salle propre ?

Oui, l’entreprise dispose de zones ISO 7 et ISO 8 pour l’injection et l’assemblage de pièces médicales.

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