Entreprise — Certifications & conformité réglementaire

La maîtrise qualité et réglementaire pour vos projets techniques et médicaux.

Pour répondre aux exigences croissantes des industries techniques, médicales et du diagnostic in vitro, PMB Plast s’appuie sur un système de management de la qualité structuré et certifié. Notre organisation est conforme aux normes ISO 9001 et ISO 13485, deux référentiels essentiels garantissant la maîtrise des processus, la traçabilité et la conformité des produits livrés.

Nous respectons également le Décret GPI, issu de la loi AGEC, visant à prévenir toute fuite de Granulés Plastiques Industriels (GPI) dans l’environnement. Cette conformité atteste de la mise en place de mesures rigoureuses de contrôle, de collecte et de prévention des pertes de matière, tout au long de la chaîne de production.

Vos enjeux

Comment garantir la conformité qualité de vos pièces plastiques ?

Les secteurs critiques exigent une maîtrise documentaire, des process validés et une traçabilité complète.

Comment s’assurer que votre sous-traitant répond aux exigences médicales et DIV ?

La norme ISO 13485 impose un niveau de contrôle et de gestion des risques supérieur.

Comment prévenir les risques environnementaux liés aux granulés plastiques ?

Le Décret GPI impose des dispositifs de prévention stricts. Un partenaire non conforme représente un risque réglementaire et financier.

Nos certifications & engagements qualité

ISO 9001 – Qualité et performance industrielle

La certification ISO 9001 atteste de la structuration et de la maîtrise du système qualité PMB Plast :

  • gestion et contrôle des processus,
  • suivi des indicateurs clés,
  • gestion des non-conformités et actions correctives,
  • amélioration continue.

Cette base solide garantit une rigueur constante, quel que soit le secteur concerné.

ISO 13485 – Conformité médicale & DIV

PMB Plast est certifiée ISO 13485, norme spécifique aux dispositifs médicaux et au diagnostic in vitro.
 Elle couvre :

  • la gestion des risques (AMDEC, analyses),
  • la maîtrise documentaire renforcée,
  • la traçabilité des lots et paramètres d’injection,
  • la validation process (IQ/OQ/PQ),
  • les contrôles qualité avancés.

C’est un prérequis incontournable pour les projets impliquant biocompatibilité, sécurité patient et stabilité des performances.

Décret GPI – Prévention des pertes de granulés plastiques industriels

Conformément à la loi AGEC, PMB Plast applique les mesures du Décret GPI, visant à empêcher la dispersion de granulés plastiques industriels dans l’environnement.
Cela implique :

  • des dispositifs de confinement au poste,
  • des équipements de récupération et filtration,
  • une formation du personnel,
  • un contrôle régulier des zones à risque,
  • une traçabilité des incidents éventuels.

Cette conformité réduit le risque environnemental et garantit un site industriel propre, responsable et maîtrisé.

Êtes-vous certifiés pour le secteur médical ?

Oui, grâce à la certification ISO 13485.

Votre entreprise est-elle auditée régulièrement ?

Oui, nous réalisons des audits internes, clients et audits de certification.

Qu’implique la conformité au Décret GPI ?

La prévention totale des pertes de granulés plastiques à chaque étape du process.

Peut-on obtenir vos certificats qualité ?

Oui, sur demande lors d’une consultation ou d’un audit fournisseur.

Travaillez-vous avec des matières médicales et techniques ?

Oui, dans un cadre contrôlé conforme aux exigences ISO 13485 et ISO 9001.

Demandez nos certificats et une analyse qualité gratuite de votre projet.