Secteurs — Injection plastique pour le secteur médical

Le secteur médical exige des partenaires capables d’allier précision, traçabilité et maîtrise de la propreté environnementale.

Depuis plus de 30 ans, PMB Plast accompagne les industriels de la santé et du diagnostic dans la conception, la fabrication et l’assemblage de composants plastiques critiques.

Certifiée ISO 13485, notre entreprise intervient sur l’ensemble de la chaîne de valeur : co-conception, réalisation de moules, injection thermoplastique, travail sous atmosphère contrôlée et assemblage.

Nous développons des pièces à haute valeur ajoutée pour les dispositifs médicaux, les équipements de diagnostic in vitro (DIV) et les éléments de précision utilisés en laboratoire.

Grâce à notre savoir-faire en injection de polymères techniques et à notre culture qualité, nous garantissons à nos clients du médical une fiabilité absolue, du prototype à la production série.

Vos enjeux

Quels sont les défis de l’injection plastique dans le médical ?

  • Respecter les normes de qualité et de traçabilité (ISO 13485, marquage CE, biocompatibilité).

  • Garantir la propreté particulaire et chimique des pièces.

  • Assurer la stabilité dimensionnelle et la reproductibilité des lots.

  • Répondre à des délais courts tout en maintenant un haut niveau de conformité.



Intégrer la validation IQ/OQ/PQ dans le process industriel.

Notre expertise

PMB Plast met à disposition des acteurs du médical une expertise complète et intégrée :

  • Co-conception : accompagnement des bureaux d’études sur la conception de pièces injectées.

  • Conception & fabrication de moules : outillages haute précision, adaptés aux exigences médicales.

  • Injection thermoplastique : presses automatisées en environnement maîtrisé.

  • Travail sous atmosphère contrôlée : inspection particulaire et métrologique rigoureuse.

  • Assemblage & conditionnement : sous-ensembles montés en atmosphère contrôlée.


Cas concrets

PMB Plast est intervenu dans le développement d’un support de gaine destiné à un dispositif intracérébral de localisation des foyers épileptiques, utilisé en environnement chirurgical. Le projet visait à supprimer des dysfonctionnements électriques aléatoires affectant des instruments stéréotaxiques, en sécurisant mécaniquement la connectique traversant la gaine, dans un contexte de contraintes extrêmes.

PMB Plast a conçu une solution reposant sur un couple matière–géométrie garantissant l’absence de flexion, de torsion ou de coupure des connexions. Une démarche expérimentale spécifique a été menée, incluant la réalisation d’une empreinte prototype dédiée et une campagne d’essais approfondie sur des combinaisons matière–colorant compatibles avec la stérilisation EtO.

PMB Plast est-elle certifiée ISO 13485 ?

Oui, notre système de management de la qualité est certifié ISO 9001 et ISO 13485, couvrant les activités de conception, injection et assemblage.

Proposez-vous une assistance à la validation réglementaire ?

Oui, nous accompagnons nos clients dans la constitution des dossiers techniques (IQ/OQ/PQ, documentation matière, FAI).

Quelles classes de dispositifs médicaux pouvez-vous accompagner ?

PMB Plast accompagne des projets relevant des classes I, IIa et IIb.
La classe du dispositif dépend de son usage, de sa durée de contact avec le patient et de son niveau de risque, conformément au règlement (UE) MDR 2017/745.

Intervenez-vous sur des dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) ?

Oui. Nous accompagnons des projets de diagnostic in vitro relevant des classes A, B, C ou D, selon le règlement (UE) IVDR 2017/746, en intégrant les exigences de traçabilité et de maîtrise des risques.

Quel est l’impact de la classe du dispositif sur la fabrication ?

Plus la classe du dispositif est élevée, plus les exigences sont strictes :

  • traçabilité renforcée,
  • validation des process (IQ/OQ/PQ),
  • contrôles qualité étendus,
  • documentation complète.

PMB Plast adapte son organisation en fonction de la classe du produit.

Comment choisissez-vous les matières plastiques pour le médical ?

Le choix matière est réalisé selon :

  • l’usage final du dispositif,
  • la durée et le type de contact patient,
  • la conformité réglementaire (USP Class VI, ISO 10993 si requis),
  • la compatibilité avec le process d’injection et d’assemblage.

La matière est validée en lien avec le client et les exigences réglementaires applicables.

Pouvez-vous travailler des matières biocompatibles ?

Oui. PMB Plast transforme des matières plastiques médicales et biocompatibles, lorsque le cahier des charges l’exige, dans un cadre process maîtrisé et documenté.

Le choix de la matière impacte-t-il la certification du dispositif ?

Oui. La matière utilisée fait partie intégrante du dossier réglementaire du dispositif médical ou DIV. Toute modification matière doit être analysée et validée selon un processus de gestion des changements.

Quels contrôles qualité sont réalisés pour les pièces médicales ?

Les contrôles incluent :

  • contrôles dimensionnels, fonctionnels et visuels,
  • suivi des paramètres process,
  • traçabilité des lots et des matières,

Intervenez-vous dès la phase de conception pour des projets médicaux ?

Oui. La co-conception permet d’intégrer les contraintes réglementaires, process et qualité dès l’amont, réduisant les risques lors des phases de validation et d’industrialisation.

Pourquoi choisir PMB Plast comme sous-traitant médical ?

PMB Plast combine expertise technique, certifications ISO 13485, maîtrise process et approche intégrée, garantissant fiabilité, conformité réglementaire et sécurité des productions médicales.

Vous recherchez un partenaire certifié ISO 13485 ?

Contactez PMB Plast pour une étude technique et réglementaire de vos composants médicaux.